PEGASYS - ROCHE
PEGASYS Peginterferon alfa-2a (40KD)
LéK VOLBY PRO PACIENTY S CHRONICKOU HEPATITIDOU C
(v kombinaci s ribavirinem nebo v monoterapii)6
Vysoká účinnost
(v kombinaci s ribavirinem EVR až 86 % a SVR až 61 %)1,4,5,7,8
Méně nežádoucích účinků
(ve srovnání s konvenční léčbou)2,8
Lepší kvalita života
(ve srovnání s konvenční léčbou)3
Jednoduché dávkování4
(nezávislé na hmotnosti pacienta)
Snadná aplikace4
(injekční roztok k okamžitému použití v předplněné stříkačce)
1) Hadziyannis et al, EASL Madrid 2002
2) Zeuzem, et al, EASL Rotterdam 2000
3) Hassanein, et al, AASLD San Diego 2001
4) SPC přípravku PEGASYS
5) Jensen et al, EASL Madrid 2002
6) Fried, et al NEJM, 2002, 347: No 13
7) Perry et al, Drugs 2001,61:2263-88
8) Hethcote et al, NEJM, 343:1673-1680
Zkrácená informace o přípravku
Držitel registračního rozhodnutí:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Bazilej, švýcarsko.
Zastoupení v České republice: Roche s. r. o., Praha
účinná látka:
Peginterferonum alfa-2a
Schválené indikace pro použití:
Léčba dospělých pacientů s histologicky prokázanou chronickou hepatitidou C včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou jater. Optimální způsob užití přípravku Pegasys je v kombinaci s ribavirinem. Tato kombinace je indikována u ještě neléčených pacientů stejně jako u těch, kteří dříve odpovídali na léčbu alfa interferonem a následně po ukončení této terapie relabovali. Monoterapie je většinou indikována pouze v případě nesnášenlivosti nebo komtraindikace rebavirinu.
Kontraindikace:
Hypersenzitiva k léčivé látce, k alfa interferonům, nebo ke kterékoliv z pomocných látek, autoimunitní hepatitida, závažná jaterní dysfunkce nebo dekompenzace jaterní cirhózy, novorozenecký věk a malé děti do 3 let věku, závažné preexistující kardiovaskulární onemocnění v amnéze, preexistující závažné pychiatrické potíže nebo závažná psychická porucha v anamnéze, hlavně deprese, těhotenství a laktace.
Zvláštní upozornění:
Před zahájením léčby jsou doporučována standardní hematologická a biochemická laboratorní vyšetření. V klinických studiích bylo podávání přípravku v některých případech spojeno s poklesem celkového počtu bílých krvinek, neutrofilních granulocytů a trombocytů. Anémie (hemoglobin < 10 g/dl) byla v klinických studiích pozorována u 10,9 % pacientů léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem. Podobně jako při užívání jiných interferonů, je nutno věnovat zvýšenou pozornost při podávání přípravku současně s přípravky potenciálně suprimujícími bílou krevní řadu. Pacienti navíc infikovaní ještě HIV a léčení vysoce aktivní antiretrovirovou teripii (HAART) mají vyšší riziko pro rozvoj laktátové acidózy a rizika jaterní dekompenzace. Pacienti léčení přípravkem Pegasys by měli používat účinné kontracepční metody.
Klinicky významné interakce:
Pegasys nemá vliv na metabolickou activitu cytochromových izoenzymů P450 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 invivo. Byl dokumentován inhibiční vliv přípravku Pegasys na aktivitu izoenzymu cytochromu P450 1A2. Interakce mezi přípravkem Pegasys a ribavirinem nebyly prokázány.
Klinicky významné nežádoucí účinky:
Výskyt a závažnost většiny nejčastěji popisovaných nežádoucích účinků je podobný jako u pacientů léčených interferonem alfa-2a. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při podávání přípravku Pegasys byly většinou mírné či středně závažné intenzity a nevedly ke změně dávky nebo přerušení léčby. Nežádoucí účinky s incidencí >= 10%: celkové: únava, pyrexie, rigor, místní reakce na vpich, astenie, bolest, GIT: nauzea, průjem, bolesti břicha: metabolizmus & výživa, anorexie, pokles hmotnosti, muskuloskeletární: myalgie, artralgie, neuropsychiatrické poruchy, bolest hlavy, insomnie, iritabilita, deprese, závratě, poruchy koncentrace, úzkost, respirační poruchy: dyspnoe, kašel, kůže: alopecie, pruritus, dermatitida, suchá kůže. Podobně jako v průběhu léčby jinými alfa interferony, byly u pacientů léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem nebo monoterapií popsány ojedinělé případy následujících závažných nežádoucích účinků: infekce dolních cest dýchacích, infekce kůže, otitis externa, endokartitida, suicidální pokus, jeterní dysfunkce, ztukovatění jater, cholangiitida, peptický vřed, gastrointertinální krvácení, reverzibilní pankreatické reakce, arytmie, síňová fibrilace, perikarditida, vertigo, autoimunitní fenomény, myositida, periferní neuropatie, intersticiální pneumonitida s fatálním zakončením plicní embolie, korneální vřed, koma a mozkové zemorgagie. Laboratorní hodnoty: léčba přípravkem Pegasys může být spojena a abnormálními laboratorními hodnotami jako je zvýšení ALT, poruchy elektrolytů, heperglykémie, hypoglykémie a elevace triglyceridů. Anti-enterferonové protilátky: u 1 – 5 % pacientů užívajících přípravek Pegasys byly detekovány neutralizující anti-interferonové protilátky, ale nebylo zjištěno, že by tento fakt koreloval s nedostatečnou terapeutickou odpovědí.
Dávkování a způsob podání:
Doporučovaná dávka přípravku Pegasys (ať už je podáván jako monoterapie, či v kombinaci s perorálním ribavirunem) je 180 mikrogramů jednou týdně formou subkutánní injekce do břišní či stehenní oblasti. Doporučená denní dávka ribavirinu pro použití v kombinaci s přípravkem Pegasys je následující: hmotnost pacienta < 75 kg 1000 mg, >= 75 kg 1200mg. Doba podávání terapie kombinované s ribavirinem u chronické hepatitidy C závisí na virovém genotypu. Pacienti s virovým genotypem 1 by měli být léčeni 48 týdnů. Pacienti s jiným genotypem (non-1) by měli být léčeni 24 týdnů. Doporučované trvání monoterapie přípravkem Pegasys je 48 týdnů. Speciální populace pacientů: starší pacienti – není nutné upravovat doporučovanou dávku, pacienti do 18 let věku – bezpečnost a účinnost přípravku nebyla pro tuto populaci stanovena, pacienti s renální poruchou – u pacientů s renální poruchou v závěrečném stádiu by měla být použita zahajovací dávka 135 mikrogramů, pacienti s jaterní poruchou – v případech kompenzované jeterní cirhózy, byl přípravek Pegasys účinný a bezpečný.
Registrovaná balení přípravku:
Pegasys 180 mikrogramů/0,5 ml,
Pegasys 135 mikrogranů/0,5 ml v jedné předplněné injekční stříkačce (velikost balení 1 nebo 4 ks),
Pegasys 180 mikrogramů/1 ml,
Pegasys 135 mikrogramů/1 ml v jedné lahvičce /velikost balení 1 nebo 4 ks).
Datum poslední revize textu: 7. 8. 2002
Další informace o přípravku získáte z platného Souhrnu údajů o přípravku Pegasys nebo na adrese:
Roche s. r. o., Dukelských hrdinů 52, 170 00 Praha 7,
tel.: 220 382 111, fax: 220 382 138 (139)